假牙是什么生肖?
这题超纲了,假牙应该属于医疗器械范畴吧! 那我就从医疗器械来回答: 第一类:直接用于诊断或治疗的人体器械 第二类:需要进入人体体内使用的器械 第三类:植入人体体内的医用材料 第四类:其他用于疾病的预防、诊断、治疗、监护的器材 第五类:物理治疗设备(这个有点超纲了) 根据《医疗器械监督管理条例》第一章第四条,从事第二类医疗器械经营的,由经营所在地的县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门备案;第三类医疗器械经营企业应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,取得《医疗器械经营许可证》;第四类医疗器械经营企业应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门办理备案手续。
所以从法规上来看,种植牙属于第三类医疗器械。 按照监管层次划分的话,种植牙属于高风险医疗器械,需要严格管理。
根据《医疗器械监督管理条例》第二章第十一条,国家实行医疗器械注册制度,除法律另有规定外,未经注册的不能上市销售。 注册时需要提供产品的安全性报告和临床评价资料作为注册申报的资料。 安全性报告可以通过动物实验或者临床试验获得。目前种植牙还没有进入医保,也就是说,种植牙仍属于自费项目。
我找到了国家卫生健康委发布的《口腔医疗器械监督管理实施细则》,在细则中看到了关于种植牙管理的相关内容,如下: 第八条 口腔医疗器械的注册申请,应当由医疗器械注册申请人(下称申请人)向所在省级食品药品监管部门提交下列申报材料: (一)口腔医疗器械注册申请书; (二)医疗器械生产企业营业执照副本复印件; (三)医疗器械注册代理委托书原件和代理人身份证复印件;
第十三条 省级以上食品药品监管部门自受理申请之日起5个工作日内,对申请材料进行审查。 第十三条 省级以上食品药品监管部门应当自受理申请之日起60个工作日内完成现场核查并作出是否许可的决定。决定予以批准的,颁发《医疗器械注册证》;决定不予批准的,书面通知申请人并说明理由。 在细节上进行补充: 目前我国对于第三类医疗器械采用的是备案制管理,但是部分省已经执行注册制,具体可以查询当地药品监督管理局官网。